המסכה היחידה שמיוצרת בישראל בעלת אישור ממשרד הבריאות. המסכה מאפשרת אינטראקציה אנושית בין עוטה המסכה לסביבה. מתאים במיוחד לנותני שירות, למורים, למטפלים, לכבדי שמיעה וחרשים ולכל מי שבא במגע עם קהל.

תפקידן של מסיכה כירורגית ושל נישמית הוא שונה לחלוטין זה מזה ולמעשה הפוך.

המסיכה הכירורגית נועדה למנוע מעבר של חלקיקים מהאדם העוטה אותה, כדי שלא ידביק את הסביבה בה הוא נמצא בחיידקים (BFE).

מסיכה כירורגית אינה אטומה ואינה נחשבת ציוד בטיחות (PPE).

לעומתה, תפקידה של הנישמית (Respirator) הוא להגן על הלובש אותה מפני חלקיקים בגודל 0.3 מיקרון הנישאים באוויר, והיא פועלת תחת תקן אמריקאי מחמיר במיוחד.

מסיכה העומדת בתקן N95 היא מסיכת סינון אוויר אשר עוטים על הפנים

התקן מעיד כי המסיכה מסננת לפחות 95% מהחומר החלקיקי הקיים האוויר, אך היא אינה עמידה לשמנים.

התקן נקבע על ידי המנהל האמריקאי לבטיחות ולבריאות תעסוקתית NIOSH.

מנגנון פעולת הסינון של המסיכה מבוסס על מסנן אוויר מכני.

נדרשת רשת דקיקה של סיבי פולימר סינתטי הנקראים "פוליפרופילן לא ארוג" להכנת מסיכה בתקן N95.

רשת זו מהווה את שכבת הסינון הפנימית המונעת מעבר של חלקיקים מסוכנים.

תקן ISO 13485 לציוד רפואי הוא תקן בינלאומי לניהול מערכת איכות בארגונים העוסקים בייצור מכשירים רפואיים (Medical Device).

הדרישות העיקריות של התקן כוללות:

הטמעת מערכת לניהול איכות עם דגש על תפעול ובקרה, הנחוצים למוצרים הרפואיים

גישה לניהול סיכונים לפיתוח ומימוש מוצרים

אימות תהליכים

עמידה בדרישות התקנות והרגולציה

מערכות יעילות של מעקב ואזכור המוצרים​

דרישת ה "FIT" הינה דרישה רגולטורית שהגיע מתחום הבטיחות והתעסוקה, NIOSH האמריקאית, אשר דורשת שכל עובד אשר עוטה מסכה N95 בסביבה מזוהמת יבצע בדיקה שנתית שתוודא שהמסכה אכן אטומה.

בדיקה זו מתבצעת ע"י מכשור מקצועי שבוחן את כמות החלקיקים באוויר אל מול כמות החלקיקים במסכה כאשר עוטה המסכה מתבקש לבצע מס' פעולות המדמות פעילות שגרתית ע"מ לוודא אטימה מלאה.